PHARMACOVIGILANCE
Pourquoi déclarer ?
Signaler un événement indésirable quel qu’il soit est un acte citoyen qui bénéficie à tous. Le signalement en pharmacovigilance permet de réévaluer la balance bénéfices-risques d’un nouveau médicament/vaccin.
Grâce aux déclarations à la pharmacovigilance, un certain nombre de produits ont été retirés du marché : Médiator, Distilbène, Vioxx….
Mon médecin n’a pas déclaré l’évènement indésirable.
Selon le code de la santé publique R.5121-161, la déclaration de tout effet indésirable “suspectés”, et pas nécessairement confirmé, est obligatoire pour certains professionnels de santé :
- Le médecin
- Le chirurgien-dentiste
- La sage-femme
- Le pharmacien
- L’infirmier
Définition pharmacovigilance
Selon l’article R.5121-151 du code de la santé publique la pharmacovigilance comporte :
“1°Le signalement des effets indésirables suspectés d’être dus à un médicament ou à un produit mentionné à l’article R. 5121-150, y compris en cas de surdosage, de mésusage, d’abus et d’erreur médicamenteuse tels que définis à l’article R. 5121-152, ainsi que la surveillance des effets indésirables liés à une exposition professionnelle et le recueil des informations les concernant. Pour les médicaments faisant l’objet d’une autorisation de mise sur le marché ou d’un enregistrement, cela s’entend dans les cas d’utilisation conforme ou non conforme aux termes de cette autorisation ou de cet enregistrement ;
2° Le recueil, l’enregistrement, l’évaluation et l’exploitation de ces informations dans un but de prévention ou de réduction des risques et au besoin pour prendre des mesures appropriées. Ces informations sont analysées en prenant en compte les données disponibles relatives à la vente, à la délivrance et aux pratiques de consommation, de prescription et d’administration aux patients des médicaments et des produits mentionnés à l’article R. 5121-150 ;
3° La réalisation de toutes les études et de tous les travaux concernant la sécurité d’emploi des médicaments et des produits mentionnés à l’article R. 5121-150. L’exercice de la pharmacovigilance peut nécessiter la recherche et l’analyse des données contenues dans le dossier préclinique d’expérimentation animale ou dans le dossier des recherches biomédicales d’un médicament ou d’un produit mentionné à l’article R. 5121-150, ainsi que des informations relatives à sa fabrication et à sa conservation.”
Suivi Médicament
La pharmacovigilance constitue la phase IV d’évaluation d’un médicament. Elle succède aux phases d’essais clinique, chez l’humain, et préclinique, chez l’animal qui précèdent l’autorisation de mise sur le marché (AMM). Elle suit le médicament durant toute sa vie. Elle concerne les nouveaux, tout comme les anciens, médicaments mis sur le marché. Elle est rendue nécessaire eu égard aux limites, qualitatives et quantitatives, desdits essais cliniques et précliniques qui ne permettent pas de connaître suffisamment le rapport bénéfice/risque d’un médicament malgré une durée d’évaluation moyenne d’environ 10 ans.